Клеточная фабрикапредставляет собой своего рода контейнер для клеточных культур, изготовленный из полистирольного сырья.Чтобы удовлетворить потребности роста клеток, это сырье должно соответствовать соответствующим требованиям класса VI USP и гарантировать, что сырье не содержит факторов, влияющих на рост клеток.Итак, в стандарте USP класса VI, какие тесты должно пройти сырье?

Классификация медицинских материалов в Фармакопее США равна 6: от класса I до класса VI по Фармакопее США, при этом класс VI по Фармакопее является высшим классом.В соответствии с Общими правилами USP-NF пластикам, прошедшим испытания на биологическую реакцию in vivo, будет присвоена определенная классификация медицинских пластиков.Целью испытаний является определение биосовместимости пластиков для использования в медицинских приборах, имплантатах и ​​других системах.

Глава 88 USP класса VI посвящена тестированию биореактивности in vivo, целью которого является определение воздействия биореактивности эластичных материалов на живых животных.Сырье для клеточной фабрики включает три требования к тестированию: 1. Тест на системную инъекцию: образец соединения готовится с использованием определенного экстракта (например, растительного масла), а полиэтиленгликоль наносится на кожу, вдыхается или перорально.Тест измеряет токсичность и раздражение.2. Внутрикожный тест: образец соединения подвергается воздействию живой подкожной ткани (ткани, с которой медицинское устройство/устройство планирует контактировать).Тест измеряет токсичность и местное раздражение.3. Имплантация. Соединение имплантируют в мышцу образца.Тест измеряет вирулентность, инфекцию и раздражение.