Физическая и химическая среда, питательные вещества и культуральные контейнеры являются тремя основными элементами клеточной культуры.Существует множество факторов, влияющих на рост клеток, среди которых сырьевые материалыклеточный заводсодержать компоненты, неблагоприятные для роста клеток, также является очень важным аспектом.

Классификация медицинских материалов Фармакопеи США соответствует классу 6, начиная от класса I по Фармакопее США до класса VI по Фармакопее США, причем класс VI по Фармакопее США является высшим классом.В соответствии с общими правилами USP-NF, пластмассы, подвергнутые испытаниям на биологическую реакцию in vivo, будут классифицироваться по определенным маркам медицинских пластиков.Цель испытаний – определить биосовместимость пластиковых изделий и их пригодность для медицинских изделий, имплантатов и других систем.

Сырьем завода по производству ячеек является полистирол, а API соответствует стандарту USP Class VI.Пластик, признанный шестым медицинским пластиком в Соединенных Штатах, означает, что были проведены всесторонние и строгие испытания.Американские медицинские материалы уровня 6 теперь являются золотым стандартом для всех типов медицинского сырья и очень качественным выбором для производителей медицинского оборудования.Объекты испытаний включали тест на системную токсичность (мыши), тест на внутрикожную реакцию (кролики) и тест на имплантацию (кролики).

В производстве допускается использовать только полистироловое сырье, проверенное на соответствие требованиям класса VI USP.клеточный заводпроизводство.Кроме того, контейнеры для клеточных культур должны производиться в цехе очистки C-класса в соответствии с требованиями системы управления качеством ISO13485, строго контролировать качество продукции в производственном процессе, чтобы обеспечить квалифицированный уровень готовой продукции.